保健食品商標(biāo)注冊(cè)品類
2021-08-10 18:25:14
在12月25日，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)官網(wǎng)再度發(fā)布《使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱“新注冊(cè)指南”）。該“指南”近一步明確了保健食品注冊(cè)審批的禁止性要求，這是應(yīng)對(duì)新時(shí)代、新法規(guī)、新管理模式下保健食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、保障保健食品質(zhì)量安全所做的進(jìn)一步突破與規(guī)范。
根據(jù)其內(nèi)容，18類情形建議“不予注冊(cè)”，核心內(nèi)容整理如下：
(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;
(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;
(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;
(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
以下為新注冊(cè)指南參考內(nèi)容▼
使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批
(二)事項(xiàng)審查類型:前審后批
(三)項(xiàng)目編碼:30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、申請(qǐng)條件
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
八、禁止性要求
符合下列情況之一的，審評(píng)建議為“不予注冊(cè)”:
(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;
(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;
(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;
(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
(一)國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文件
(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
2.1安全性論證報(bào)告
(1)原料和輔料的使用依據(jù);
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。
2.2保健功能論證報(bào)告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告
(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);
(2)輔料及用量選擇的依據(jù);
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告;
(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告;
(5)無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù);
(6)產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本;
(7)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告
(1)鑒別方法的研究材料;
(2)各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù);
(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料;
(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);
(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià);
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
3.產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表;
(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明;
(3)必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。
4.生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。
5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料
(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;
(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人體試食試驗(yàn)的);
(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));
(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等;
(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。
6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。
8.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印;
(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明;
(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
9.3個(gè)最小銷售包裝樣品
(1)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月;
(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;
(3)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。
10.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料
(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。
11.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);
(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑;
(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。
(二)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文
(1)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。
2.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
3.人群食用情況分析報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
(三)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文件
(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。
2.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料:
3.改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
4.涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。
5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;
(4)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;
(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。6.改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
7.增加保健功能的變更申請(qǐng)
(1)擬增加保健功能的論證報(bào)告;
(2)擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。
需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料;
(3)擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
8.改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。
9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn);
(2)減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告;
(3)增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告;
(4)開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。
根據(jù)其內(nèi)容，18類情形建議“不予注冊(cè)”，核心內(nèi)容整理如下：
(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;
(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;
(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;
(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
以下為新注冊(cè)指南參考內(nèi)容▼
使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批
(二)事項(xiàng)審查類型:前審后批
(三)項(xiàng)目編碼:30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、申請(qǐng)條件
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
八、禁止性要求
符合下列情況之一的，審評(píng)建議為“不予注冊(cè)”:
(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;
(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;
(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;
(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見(jiàn)，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
九、申請(qǐng)材料
(一)國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文件
(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
2.1安全性論證報(bào)告
(1)原料和輔料的使用依據(jù);
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。
2.2保健功能論證報(bào)告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告
(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);
(2)輔料及用量選擇的依據(jù);
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告;
(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告;
(5)無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù);
(6)產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本;
(7)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告
(1)鑒別方法的研究材料;
(2)各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù);
(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料;
(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);
(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià);
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
3.產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表;
(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明;
(3)必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。
4.生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。
5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料
(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;
(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人體試食試驗(yàn)的);
(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));
(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等;
(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。
6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。
8.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印;
(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明;
(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
9.3個(gè)最小銷售包裝樣品
(1)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月;
(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;
(3)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。
10.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料
(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。
11.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);
(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑;
(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。
(二)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文
(1)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。
2.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
3.人群食用情況分析報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
(三)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.證明性文件
(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。
2.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料:
3.改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
4.涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。
5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;
(4)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;
(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。6.改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
7.增加保健功能的變更申請(qǐng)
(1)擬增加保健功能的論證報(bào)告;
(2)擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。
需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料;
(3)擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
8.改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。
9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn);
(2)減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告;
(3)增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告;
(4)開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。
