醫療器械公司注冊流程及費用（開醫療器械公司需要什么條件）
2023-12-12 09:27:13
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是現代社會發展非常迅速的一個行業，也是國家重點支持的一個戰略新興產業。
那么如何在上海注冊一家醫療器械公司呢？接下來譽商小編就給大家說一說。
醫療器械根據其風險程度分為三類，不同種類的醫療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫療器械公司注冊的相關內容。
首先，注冊應當具備的條件
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
二類醫療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。
關于二類醫療器械備案。二類醫療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以下資料：
1.營業執照復印件；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
5.經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
6.其他證明材料。
經營醫療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區政策要求不同）。
若企業經營的是三類醫療器械，則需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。若有注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的將不予延續注冊。
